大多数人都知道印度是宝莱坞、板球和美味咖喱的国家。但是，这个拥有 13 亿人口的国家在全球制药业中发挥着非常主导的作用。目前，它是国际上最大的仿制药供应商，这些仿制药是更便宜但与品牌药相似的药物。此外，印度制药业供应了全球各种疫苗需求的 50% 以上。
印度可以比西方国家更便宜地生产药品并不奇怪，但他们目前主导制药业的原因更多。那么，印度是如何取得这一地位的呢？而且，他们今天面临哪些挑战？
印度仿制药品
一切是如何开始的
印度政府在 1960 年代初开始推动印度公司的药品生产。然而，一个重大的转折点是在 1970 年，当时政府规定，你不能在该国为医疗产品申请专利。前总理英迪拉·甘地（Indira Gandhi）的一句名言：“在一个秩序更好的世界，我认为医药发明应该是没有专利可言的，不应该在人的生与死之间谋取暴利”。
由于印度大多数人没有健康保险，而且与西方世界相比工资较低，进口已经可用的品牌药物对印度人来说太贵了。它们必须作为仿制药在当地生产，这要归功于专利法。它为印度的竞争提供了空间，当地公司必须尽可能高效地生产，以比印度竞争对手更便宜的价格销售药品。
大多数在印度经营的制药公司，甚至是跨国公司，都只雇用印度人。从仓库里的人到董事会。这在生命科学行业创造了许多就业机会，反过来又发展和加强了当地的制药行业。
从国内到国际
印度制药市场逐年增长。快进到 2005 年，印度与世界贸易组织签署了一项名为 TRIPS 的协议，该协议显着改变了知识产权保护。
签署这项协议后，印度不得不停止生产仿制药。但作为回报，该协议打开了新的大门。生产成本一直是印度工业实力的主要来源，因为印度的成本比美国便宜 60%，比欧洲便宜 50%。 它有助于在西方和印度公司之间建立非常牢固的伙伴关系。
西方制药公司越来越多地开始将其包装和制造活动外包给印度。印度现在几乎为所有国家提供药品。
印度制药业变得越来越大，西方制药公司面临着两难境地。他们是否想成为这个新的不断增长的制药中心的一部分，即使它对他们来说不再那么有利可图，或者他们会忽视它并冒着失去市场份额的风险？许多公司选择了第一种选择，并在印度开设了一家制造工厂。这就是为什么今天几乎整个制药行业都以某种方式在印度存在的原因。
开发新药既有风险又昂贵
开发新药是一项极其复杂、异常昂贵且非常冒险的工作。与其他创新技术不同，在药物进入市场之前，它必须通过非常昂贵的临床试验来证明安全性和有效性。为了正确看待事情，加州研究协会估计，“在开始临床前测试的药物中，只有 5000 种或 0.10% 的药物能够进行人体测试。在进行人体测试的 0.10% 中，只有 20% 被批准用于人类使用。其中，每 10 种上市药物中就有 2 种能够匹配或超过研发成本。
根据这些统计数据，失败是大多数潜在药物的预期结果也就不足为奇了。让事情变得更加复杂的是，开发一种新药的平均研发（R&D）成本估计在 15 年内为 55 亿美元。
希望这些数字能让读者相信，新药的开发并不容易，而且是一项非常冒险的工作。然而，需要新药，药物发现的过程为数百万患者带来了希望。除了希望和救济，进入市场的药物也赚了很多钱。
平均而言，一种成功的药物每年可赚取 10 亿美元的利润。有了这样的利润，制药行业产生比任何其他行业更高的利润率也就不足为奇了。基于这些数字，制药行业是“高风险高回报”的典型例子。
印度仿制药品
药品定价的潜在困境
开发新药的成本非常昂贵，但是制造已经发明的药物的成本相对便宜。例如，立普妥是最畅销的降低胆固醇药物之一，每100片生产成本为5.80美元，但发明立普妥的成本仍为数十亿美元。高研发成本和低制造成本的存在给整个药物开发过程带来了巨大的问题。
由于制造成本低，一家投资数十亿美元开发新药的制药公司将面临直接竞争。没有在研发上投入任何资金的潜在竞争对手可以生产药物，进入市场，并以非常低的价格出售药物的仿制药。正因为如此，投资数十亿美元开发新药的公司永远无法收回其研发成本。因此，这种情况没有激励任何人投资于已经有风险的药物发明过程。
为了激励药物发明，为创新新药的制药公司提供专利，即市场独占权。市场独占性为公司提供了收回研发成本和盈利的机会，从而激励了创新。然而，该公司仅在有限的时间内（通常为 10-12 年）获得排他性，之后专利到期，仿制药公司可以复制药物并进入市场。这个过程最终将降低价格，并以极其便宜的成本为危及生命的疾病提供治疗。
专利程序允许创新制药公司为其药物收取高价，以收回其原始研发成本并报告利润。例如，当立普妥仍受专利保护时，100 片药片的消费者成本为 272.37 美元，这为辉瑞提供了 4，696% 的加价。因此，立普妥自 1997 年获得批准以来为辉瑞创造了超过 1000 亿美元的收入也就不足为奇了。
是什么让印度的药品便宜？
专利制度在大多数人都有健康保险的国家运作良好。西方就是这种情况。消费者每月或每年向保险公司支付保费以换取保险。通过这样做，消费者不会承担制药公司试图收回其研发成本的高昂药物成本。发展中国家和不发达国家的情况大不相同。这些国家的大多数人都没有健康保险。想象一下印度的一名患者，这个国家有 2.76 亿人每天生活在 2.25 美元以下，购买力平价，为 100 片立普妥支付 272.37 美元。因此，立普妥在印度的售价比一些西方国家低得多也就不足为奇了。
为了保持药物成本的便宜，印度已经做出了一系列政策决定。例如，直到 2005 年，印度没有为药品提供专利保护，这使得仿制药行业蓬勃发展。当印度成为世界贸易组织（WTO）的一部分时，它于 2005 年通过了专利法，但这些法律只为药品提供了薄弱的保护。因此，当新药进入印度市场时，它们通常在推出后几乎立即面临仿制药竞争。结果是，印度的药物便宜得离谱，仿制药行业继续蓬勃发展。
但是，这种方法有一个不太明显的缺点。由于几乎没有为药品提供专利保护，它推迟了新药品进入印度市场的时间。如果承担了巨额研发成本的公司无法收回利润，那么这种情况就会发生也就不足为奇了。一种新药在获得 FDA 批准后一两年进入美国市场，但相同的药物在印度市场上市需要 5-7 年。因此，低价格可以说是以新药供应严重延迟为代价的。除了药物供应延迟外，新药研发领域的另一个缺点。在印度，新药的创新是最低限度的，如果没有专利保护，这种情况也就不足为奇了。如果印度希望成长为一个科技强国，那么它必须想出一种方法来为药物提供某种专利保护，从而激励药物开发和创新。
为什么中国不生产仿制药？
中国依然是世界人口众多的国家之一，每年对药品的需求量依然很大。中国在 1984 年颁布的《专利法》就提供“专利实施强制许可”条款，但《专利法》颁布至今，目前还未曾通过“专利实施强制许可”来生产仿制药。对于因为大规模病毒造成的社会用药影响，一般情况下都是政府通过谈判降低药品售价，让拥有专利授权药品的生产授权给国内企业。这样即保护了专利企业的权益，也为人民获得了可靠的药物保证。
